한국 MFDS
(Ministry of Food and Drug Safety)
국내 인허가의 기본적인 개념을 먼저 보면 1등급은 제조 신고, 2등급은 제조 인증 또는 제조 허가, 3·4등급은 제조 허가로 이루어 집니다.
1등급은 GMP 인정서가 필요 없고 (선택사항 이므로 받아도 됩니다.), 2등급 부터는 기술문서 심사 완료 이후
식약처에 제조 인증, 제조 허가를 신청하기 위해서는 'GMP 적합 인정서' 를 첨부해야 합니다.
의료기기의 등급분류 및 기준
1. 의료기기의 등급 분류
2. 잠재적 위해성에 대한 판단 기준
1) 인체와 접촉하고 있는 기간
2) 침습의 정도
3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
※ “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1]” 을 참고하여 대상 의료기기의 품목 분류 및 등급 확인. [시행 2024. 4. 8.] [식품의약품안전처고시 제2024-19호, 2024. 4. 8., 일부개정]
※ "의료기기법 시행규칙 [별표 1]" [시행 2024. 3. 8.] [총리령 제1946호, 2024. 3. 8., 일부개정]
3. 자체적으로 의료기기의 품목 분류 및 등급 판단이 어려운 경우
1) 의료기기 전자민원 시스템에 민원 신청으로 답변 획득 가능 (수수료 없음, 처리 10일 소요)
2) 단, 의료기기 판단을 원했으나 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 답변 받을 수 있는 등, 한 번 답변을 받으면 되돌리기 어려우므로 무조건적인 질의 주의
3) 하여, 국내 판매되고 있는 타사 제품에 대해 조사하여 의료기기 전자민원 시스템의 '업체/제품정보 공개' 확인
4) 타사 제품의 등록 정보 확인하여 품목명, 등급 등의 정보 활용
등급에 따른 신고, 인증, 허가 절차
1. 1등급 신고
1) 의료기기전자민원시스템 ' 1등급의료기기민원신청' 에서 '의료기기제조신고'
2) 민원인 안내서에 따라 관련 구비서류 작성 후 제출
3) 의료기기안전정보원 (NIDS)에서 기술문서 검토 (필요 시 보완) 및 1등급 신고 완료
※ 예전에는 문서만 업로드 하면 거의 그대로 신고가 완료 되었으나 최근에는 1등급에서도 보완이 종종 요구 되고 있음
2. 2등급 인증/허가
1.1) 2등급 인증 (동등공고, 동등제품, 개량제품)
1.2) 2등급 허가 (새로운 제품, 개량제품, 2등급 중 임상자료가 필요한 경우)
2.1) 허가·인증 심사 받고자 하는 2등급 제품이 이미 허가·인증 받은 제품과 ‘사용목적, 작용원리, 원재료, 성능,
시험규격, 사용방법’ 을 순서대로 비교한 후 모두 같은 경우는 ‘동등제품’ 에 해당
2.2) ‘성능 또는/과 시험규격 또는/과 사용방법’ 이 다른 경우는 ‘동등판단흐름도’ 에 따라 ‘개량 제품’ 에 해당되며,
2.3) ‘사용목적 또는/과 작용원리 또는/과 원재료(인체접촉 등의 제품)’ 가 다른 경우는 ‘새로운 제품’ 에 해당
3.1) 2등급 제조 인증 절차
i) 식약처 지정 기술문서 심사 위탁 기관에 사전 의뢰 및 상담
ii) 의료기기전자민원시스템 '2등급의료기기기술문서심사' 신청 및 수수료 납부
iii) 심사 보완 사항 처리 및 기술문서 심사 완료
iv) 의료기기전자민원시스템 '의료기기제조인증' 신청 (신청서 및 GMP 인정서 등 첨부자료 제출) 및 수수료 납부
v) 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 검토 (필요 시 보완 처리) 및 제조 인증 완료
3.2) 2등급 제조 허가 절차
i) 의료기기전자민원시스템 '의료기기기술문서등의심사(임상자료심사)' 신청서 작성 및 첨부자료 제출
ii) 수수료 납부 후 식약처 검토
iii) 보완처리 완료 및 기술문서 심사 완료
iv) 의료기기전자민원시스템 '의료기기제조허가' 신청 (신청서 및 GMP 인정서 등 첨부자료 제출) 및 수수료 납부
v) 식약처 검토 (필요 시 보완 처리) 및 제조 허가 완료
3. 3, 4등급 허가
1) 의료기기전자민원시스템 '의료기기기제조허가(기술문서심사)' 또는
해당 시, '의료기기기제조허가(임상자료심사)' 신청
2) 수수료 납부 후 식약처 검토
3) 보완처리 완료 및 기술문서 심사 완료
4) 의료기기전자민원시스템 '의료기기제조허가' 신청 (신청서 및 GMP 인정서 등 첨부자료 제출) 및 수수료 납부
5) 식약처 검토 (필요 시 보완 처리) 및 제조 허가 완료