FDA가 의료기기 premarket submission에서 인정하는 consensus standards의 최신 recognition 상태를 확인하는 공식 데이터베이스.

국내 의료기기 제조·수입·판매·사후관리의 기본 법률. 국가법령정보센터 현행법령 기준으로 확인.

의료기기 임상시험 GCP 준수사항, 보고사항, 실태조사 지적사례와 질의응답을 반영한 안내서.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 범위를 정한 고시. 2026년 8월 10일 제2026-58호 개정은 자가검사용 체외진단시약·장비에 대한 사용적합성 자료 제출 근거를 포함.

유전독성, 발암성, 생식독성 및 발생독성 위험을 평가하는 위험 기반 전략. 2026년 제4판이 발행되어 ISO 10993-3:2014 및 ISO/TR 10993-33:2015는 철회됨.

MDSAP 심사를 수행하기 위한 프로세스별 심사 순서, Task 및 국가별 규제요구사항 연계를 제시하는 핵심 공식 문서.

의료기기 설계에서 Human Factors 및 Usability Engineering 프로세스를 적용하기 위한 FDA 최종 가이던스. FDA 페이지는 August 2026 버전으로 제공.

디지털의료제품의 허가·인증·신고·심사 및 평가 절차와 제출자료의 세부 기준을 정한 고시. 2026년 7월 27일 개정된 제2026-54호 기준으로 임상적 성능시험 등 평가 관련 제출자료 요건을 확인.

일반 의료기기 제조·수입 관련 KGMP 제조 및 품질관리체계, 적합인정 심사와 사후관리의 핵심 고시. 식품의약품안전처고시 제2026-46호, 2026년 7월 1일 개정·시행 기준.

혈액투석용 혈액회로 세트의 510(k) 제출에 필요한 정보와 성능평가 자료를 제시하는 FDA 최종 가이던스.

품질관리심사기관, 심사원 교육·훈련기관, 품질책임자 교육실시기관의 지정·관리 및 심사원 임명·자격 관리에 관한 고시. 2026년 7월 1일 제정된 제2026-47호.

등급분류, 제조·수입업 허가, GMP, 임상시험, 표시 및 사후관리 등 의료기기법의 세부 시행사항을 규정.