ISO 13485
ISO 13485는 의료기기 품질 경영 시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기 제조업체가 규제 요구 사항을 충족하고 품질 경영을 체계적으로 운영하기 위해 필요한 요구 사항을 정의합니다.
이 표준은 특히 의료기기 산업에 특화되어 있으며, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 및 관련 서비스에 대한 품질 시스템을 다룹니다.
현재의 최신 버전은 ISO 13485:2016 입니다.
ISO 13485 인증이 필요한 이유
법적 요구 사항 충족
여러 국가에서는 의료기기 제조업체가 ISO 13485 인증을 받아야 제품을 판매할 수 있습니다. 특히 유럽 (EN 으로 조화된 규격으로), 동남아 등에서 필수적입니다.
규제 요구 사항 준수
ISO 13485는 의료기기 관련 규제 요구 사항을 반영하고 있어, 해당 인증을 받으면 법적 요구 사항을 보다 쉽게 충족할 수 있습니다.
품질 보증 및 경쟁력 확보
이 인증은 제품의 안전성과 품질을 보장하는 시스템을 갖추었다는 증거로, 고객 신뢰도를 높이고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하는 데 도움이 됩니다.
리스크 관리
ISO 13485는 위험을 평가하고 관리하는 절차를 포함하고 있어, 의료기기 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 방지할 수 있습니다.
ISO 13485 관련 국제 규격
의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 규정한 국제 표준이며, 현재 최신 버전은 ISO 13485:2016입니다.
ISO 9001
일반적인 품질 경영 시스템 표준으로, ISO 13485는 이 표준을 기반으로 만들어졌습니다. 그러나 ISO 9001은 다양한 산업에 적용되며, 의료기기에 특화된 요구 사항은 반영되지 않았습니다.
EN ISO 13485
유럽 규격과 통합된 버전으로, CE 인증을 위한 요구 사항에 맞춰 사용됩니다.
FDA 21 CFR Part 820
미국 FDA의 의료기기 품질 시스템 규제(QSR. 2026.02.02 부터는 QMSR)입니다. ISO 13485와 많은 부분에서 유사하지만, 현재의 FDA 규정은 더 세부적인 요구 사항을 포함하고 있습니다. 2026년 부터 시행되는 QMSR 은 ISO 13485 와 유사한 점이 더 많으니 적용 시 충분한 검토가 필요합니다.
ISO 13485 인증 심사를 받기 위해 준비해야 할 문서
품질 매뉴얼
조직의 품질 방침 및 품질 목표, 품질 경영 시스템의 개요와 구조를 포함하는 문서.
품질 절차서
품질 경영 시스템 운영을 위한 절차를 설명하는 문서. 예를 들어, 설계 및 개발 관리, 생산 및 서비스 제공, 문서화 관리, 위험 관리 등. (CE MDR 인증 시 CE Mark 절차서 등 CE 관련 절차서 추가)
기록 문서
각 절차에서 발생하는 기록들로, 품질 경영 시스템의 운영이 실질적으로 이루어졌음을 증명하는 문서.
예를 들어, 내부 감사 기록, 교육 기록, 검사 기록 등.
위험 관리 문서
의료기기의 설계, 제조 및 배포 과정에서 발생할 수 있는 위험을 평가하고 통제하는 절차와 기록.
사용적합성 문서
의도된 사용환경에서 의료기기의 사용이 용이한지 확인하여 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기, 시스템 및 작업의 설계에 적용하는 사용자 중심의 설계 검증 자료.
제품 관련 문서
설계 및 개발 기록 (DHF, Design History File), 제조 공정 관련 문서, 검사 및 시험 결과 등 포함