MDSAP
(Medical Device Single Audit Program)
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 은 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 참여 국가들이 단일 심사를 통해 여러 국가의 규제 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 고안된 프로그램입니다. MDSAP는 의료기기 제조업체가 하나의 심사를 통해 각국의 의료기기 규제 요구 사항을 동시에 충족할 수 있도록 하여 규제 부담을 줄이고 효율성을 높이기 위한 국제 협력 프로그램입니다.
MDSAP의 개념과 취지
MDSAP의 목표는 단일 심사를 통해 여러 국가에서 의료기기의 안전성, 효과성 및 품질을 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 제조업체는 한 번의 심사를 통해 MDSAP에 참여하는 국가의 의료기기 규제를 모두 충족할 수 있습니다. MDSAP는 규제 당국이 협력하여 심사 시스템을 표준화하고 중복 심사를 최소화함으로써 제조업체의 부담을 줄이고, 의료기기의 신속한 시장 출시를 지원하려는 취지에서 도입되었습니다.
중복 심사의 감소
여러 국가의 규제를 동시에 만족시킬 수 있어, 제조업체가 각국 규제에 대해 개별 심사를 받을 필요가 줄어듭니다.
환자 안전 향상
MDSAP는 규제 당국이 협력하여 보다 엄격하고 일관된 심사 과정을 보장하며, 환자 안전을 증진하는데 기여합니다.
국제적 일관성
여러 국가의 규제 요구 사항을 통합한 심사를 통해 국제적으로 일관된 품질 관리 시스템을 구현할 수 있습니다.
글로벌 시장 접근성 향상
단일 심사를 통해 여러 국가에서의 제품 등록을 용이하게 만들어 제조업체가 글로벌 시장에 진출하는 데 도움이 됩니다.
의료기기 제조업체가 MDSAP 을 필요로 하는 이유
MDSAP 은 주로 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에 제품을 출시하려는 경우 매우 중요한 인증입니다. 이 인증을 통해 제조업체는 여러 나라의 규제 요구 사항을 동시에 만족시키는 효과를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 시간과 비용을 절감하고, 각국에서 제품을 빠르게 출시할 수 있습니다.
특히 다음과 같은 이유로 MDSAP는 제조업체에게 필수적입니다.
글로벌 시장 진출
MDSAP 인증을 받은 제조업체는 참여 국가에 제품을 쉽게 등록할 수 있어, 해외 시장 진출에 중요한 역할을 합니다.
중복된 규제 심사 최소화
여러 국가의 규제 당국이 별도로 심사를 진행할 경우 발생할 수 있는 시간적, 비용적 부담을 줄입니다.
규제 당국의 신뢰성 확보: MDSAP 심사는 각국 규제 당국의 협력 하에 이루어지기 때문에, 심사 결과에 대한 신뢰성이 높습니다.
MDSAP의 장점과 단점
장점
- 한 번의 심사로 여러 국가의 규제를 충족: 제조업체는 여러 국가에서 동일한 심사 절차를 요구하는 중복된 절차를 피할 수 있습니다.
- 시간 및 비용 절감: 여러 국가에 각각 심사를 받는 대신, MDSAP 인증을 통해 단일 심사를 받을 수 있어 심사 준비 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
- 글로벌 규제 준수: 제조업체는 여러 국가에서 MDSAP 인증을 통해 규제 준수를 입증할 수 있어, 글로벌 시장 접근이 용이합니다.
- 신속한 제품 승인: MDSAP는 규제 당국 간의 신뢰를 바탕으로 하므로, 제품이 더 빨리 승인받고 시장에 출시될 수 있습니다.
단점
- 참여국의 제한: MDSAP는 현재 일부 국가에서만 적용되므로, 비참여국에 제품을 출시할 경우 추가 심사가 필요할 수 있습니다.
- 초기 비용: MDSAP 심사 준비 과정에서 문서화 및 절차 업데이트가 필요할 수 있으며, 이에 대한 초기 비용이 발생할 수 있습니다.
- 심사 기준의 엄격성: MDSAP 심사는 여러 국가의 규제 요구 사항을 동시에 충족해야 하므로, 일반 ISO 13485 심사보다 요구 사항이 더 엄격할 수 있습니다.
MDSAP에 참여하는 국가 및 관련 규격
1) 미국 (FDA: Food and Drug Administration)
- 품질 시스템 규정: 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, QSR. 2026년 부터 QMSR)
- 미국의 의료기기 제조업체는 21 CFR Part 820에 따라 품질 경영 시스템을 운영해야 합니다. 이 규정은 의료기기 설계, 개발, 제조, 포장, 저장, 설치, 서비스 등 의료기기 전반에 걸친 품질 요구 사항을 규정하고 있습니다.
- FDA는 21 CFR Part 820을 통해 의료기기 제조업체가 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 요구하며, 이를 준수하지 않을 경우 FDA로부터 제재를 받을 수 있습니다.
2) 캐나다 (Health Canada)
- 품질 시스템 규정: SOR/98-282 (Canadian Medical Devices Regulations) / CMDR
- 캐나다에서는 의료기기 제조업체가 SOR/98-282, 즉 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)를 준수해야 합니다.
- 캐나다는 과거에 CMDCAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)를 사용했지만, 현재는 MDSAP가 그 역할을 대신하고 있습니다. CMDR은 의료기기 제조업체가 품질 경영 시스템을 구축하고, 제품 설계부터 제조, 설치, 서비스에 이르기까지 모든 단계에서 규제를 준수하도록 요구합니다.
- 캐나다 내에서 의료기기를 판매하려면 MDSAP 인증이 필수입니다.
3) 브라질 (ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
- 품질 시스템 규정: RDC ANVISA 16/2013 및 RDC ANVISA 23/2012
- 브라질에서 의료기기를 제조하거나 수입하려는 업체는 ANVISA가 규정한 RDC 16/2013(Regulation of Medical Devices)과 RDC 23/2012를 준수해야 합니다.
- RDC 16/2013은 ISO 13485에 기반을 두고 있으며, 의료기기의 품질 경영 시스템을 통해 기기 성능과 안전을 보장하는 것을 목표로 하고 있습니다.
- 이 규정은 브라질의 의료기기 시장에 제품을 출시하기 위해 필수적으로 준수해야 하며, ANVISA 심사를 통해 의료기기 품질 시스템을 평가받아야 합니다.
4) 일본 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
- 품질 시스템 규정: MHLW Ordinance No. 169 (Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents)
- 일본의 의료기기 제조업체는 MHLW Ordinance No. 169(의료기기 및 체외진단 시약의 제조 및 품질 관리 기준)에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다.
- 이 규정은 의약품의료기기법(PMDA)에 따라 제정된 법령으로, 일본 내에서 판매되는 모든 의료기기가 해당 규정을 준수해야 합니다. ISO 13485에 기반을 두고 있으며, 일본 시장 진입을 위한 필수적인 품질 시스템 요구 사항을 포함하고 있습니다.
5) 호주 (TGA: Therapeutic Goods Administration)
- 품질 시스템 규정: Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 / TGA's Conformity Assessment Procedures
- 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 의료기기 제조업체가 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002에 따른 품질 시스템을 운영할 것을 요구합니다.
- 호주에서 판매되는 의료기기는 ISO 13485에 기반한 품질 경영 시스템을 요구하며, MDSAP 인증을 통해 이러한 규정을 충족할 수 있습니다.
- TGA는 MDSAP 인증을 통해 제조업체가 호주 의료기기 규제를 준수하는지 평가하며, 호주 시장 진입을 위한 기본적인 요건을 규정합니다.
MDSAP 심사를 받기 위해 준비해야 하는 문서
MDSAP 심사를 준비하기 위해서는 ISO 13485와 유사한 문서들이 필요하지만, 각국의 규제 요구 사항을 반영한 추가적인 문서들이 필요합니다. 주요 문서는 다음과 같습니다.
품질 매뉴얼
ISO 13485 품질 경영 시스템 요구 사항을 기반으로 작성된 품질 매뉴얼.
절차서 및 작업 지침서
설계, 개발, 생산, 서비스 제공에 대한 절차서.
위험 관리 계획 및 보고서
ISO 14971에 따른 의료기기 위험 관리 파일.
사용적합성 문서
IEC 62366-1에 따른 사용자 중심의 설계 검증 자료.
보고 및 추적 시스템 문서
FDA 21 CFR Part 803 및 각국의 보고 요구 사항에 따른 문서화.
문서화된 생산 및 품질 관리 절차
생산 및 공정 제어와 관련된 문서.
제품 관련 문서
설계 및 개발 기록 (DHF, Design History File) 등
MDSAP와 ISO 13485의 차이점
MDSAP와 ISO 13485는 모두 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 초점을 맞추고 있지만, 차이점이 있습니다.
범위
ISO 13485는 전 세계적으로 적용될 수 있는 품질 관리 시스템 표준이지만, MDSAP는 특정 국가들의 규제 요구 사항을 충족하는 심사 프로그램입니다.
예를 들어, 미국의 21 CFR Part 820은 ISO 13485에 기반을 두지만, 더 세부적인 법적 요구 사항이 있으며,
브라질의 RDC 16/2013도 ISO 13485를 준수하면서 브라질 고유의 규제를 반영하고 있습니다.
심사 내용
ISO 13485 심사는 품질 관리 시스템의 일반적인 요구 사항을 충족하는 데 중점을 두지만, MDSAP 심사는 각국의 규제 요구 사항을 동시에 충족하는 데 초점을 맞춥니다.
보고 요구 사항
MDSAP는 ISO 13485에 기반하고 있지만, 각국의 규제 당국에 맞춘 추가적인 보고 및 기록 요구 사항이 포함됩니다.