최신 규격 규정 가이드라인 가이던스 MDCG

의료기기 규제 자료 라이브러리

MFDS, FDA, EU 및 국제 기준과 관련된 주요 규정·가이던스·표준을 실무 중심으로 정리했습니다.

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ISO 11737-2:2019 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2

ISO

International Standard

ISO 11737-2:2019

멸균공정 정의·밸리데이션·유지에서 수행하는 sterility test의 일반 기준. 2025년 재확인.

CURRENT

2019년 12월 2일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-15:2019 — Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ISO

International Standard

ISO 10993-15:2019

금속 및 합금 의료기기에서 발생할 수 있는 분해산물의 식별·정량 시험방법.

CURRENT

2019년 11월 26일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-9:2019 — Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

ISO

International Standard

ISO 10993-9:2019

의료기기 재료의 분해 및 분해산물에 관한 생물학적 위험평가를 위한 일반적인 식별·정량 프레임워크.

CURRENT

2019년 11월 26일

공식 원문 보기

발행일 :

The Abbreviated 510(k) Program

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2019-D-4015

가이던스, Special Controls 및 인정표준을 활용하여 substantial equivalence를 입증하는 Abbreviated 510(k) 접근법을 안내.

CURRENT

2019년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2

ISO

International Standard

ISO 11607-2:2019

최종멸균 의료기기 포장의 forming, sealing 및 assembly process validation 요구사항. 2024년 재확인.

CURRENT

2019년 1월 31일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1

ISO

International Standard

ISO 11607-1:2019

최종멸균 의료기기의 재료, sterile barrier system 및 packaging system 요구사항. 2024년 재확인.

CURRENT

2019년 1월 31일

공식 원문 보기

발행일 :

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2014-D-0456

FDA premarket submission에서 인정표준과 Declaration of Conformity를 적절히 사용하는 방법을 안내.

CURRENT

2018년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1

ISO

International Standard

ISO 11737-1:2018

제품의 bioburden 정량 및 미생물 특성평가 요구사항. 현행판이지만 ISO/DIS 개정판이 개발 중.

CURRENT / REVISION IN PROGRESS

2018년 1월 12일

공식 원문 보기

발행일 :

Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2011-D-0453

기허가 510(k) 의료기기의 설계·재료·제조·라벨링 등 변경 시 새 510(k) 필요 여부 판단을 지원.

CURRENT

2017년 10월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2016-D-2021

기허가 의료기기의 소프트웨어·펌웨어 변경 시 새 510(k) 필요 여부 판단을 지원.

CURRENT

2017년 10월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-11:2017 — Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO

International Standard

ISO 10993-11:2017

의료기기 재료가 초래할 수 있는 전신독성 반응 평가의 시험절차와 원칙. 2017년 발행판이 현행이며 개정판은 개발 중.

CURRENT

2017년 9월 14일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO/TR 10993-22:2017 — Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials

ISO

Technical Report

ISO/TR 10993-22:2017

나노물질 포함 또는 나노물질 노출이 가능한 의료기기의 생물학적 안전성 평가 지침을 제공하는 기술보고서.

CURRENT

2017년 7월 14일

공식 원문 보기

발행일 :

​의료기기 규제 자료 라이브러리

ISO 11737-2:2019 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2

ISO 10993-15:2019 — Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ISO 10993-9:2019 — Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

The Abbreviated 510(k) Program

ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2

ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices

ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1

Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device

ISO 10993-11:2017 — Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO/TR 10993-22:2017 — Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials

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