의료기기 제조사의 시판 후 감시(PMS) 프로세스 적용 가이드. 사용후 정보·불만·피드백을 ISO 14971의 생산 및 생산 이후 위험관리 활동과 ISO 13485 개선활동에 연결하는 데 활용. 차기 개정은 개발 중.

MDR/IVDR 의료기기의 사이버보안 요구사항을 설계·위험관리·PMS 관점에서 다루는 MDCG 가이던스.

하나의 제품에 device function과 다른 기능이 함께 있는 경우 FDA의 premarket 평가 접근법을 설명.

안전과 관련된 의료기기 사용자 인터페이스의 usability engineering 프로세스 요구사항.

ISO 14971:2019의 의료기기 위험관리 적용을 해설하는 비규범적 기술보고서. 위험분석, 이익-위험 평가, 위험통제 및 생산·시판 후 정보 검토를 지원. 후속 ISO/AWI TS 24971-1은 개발 중이므로 현행 발행본은 ISO/TR 24971:2020.

MDR PMCF Evaluation Report 작성에 사용하는 공식 템플릿 가이던스.

MDD/AIMDD legacy device의 MDR 전환 시 충분한 임상근거와 임상평가 접근을 설명.

MDR Post-Market Clinical Follow-up(PMCF) Plan 작성을 위한 공식 템플릿 가이던스.

의료기기 재료의 물리화학적·형태학적·표면 특성(PMT) 평가 방법을 안내하는 기술시방서. 재료 특성과 생물학적 안전성 평가를 연계.

일반외과용 전기수술기기의 510(k) 제출 시 장치 설명, 성능시험 및 안전성 자료를 안내하는 FDA 최종 가이던스.

의료기기 재료 구성성분의 화학적 특성분석, 추출물·용출물 식별과 정량을 위한 위험관리 기반 접근. 2022년 개정증보서(Amd 1:2022)가 별도 발행됨.

의료기기 전 생애주기의 위험관리 프로세스를 규정하는 핵심 국제표준. ISO는 2025년 재검토 후 현행 유지로 표시.