top of page

​의료기기 규제 자료 라이브러리

MFDS, FDA, EU 및 국제 기준과 관련된 주요 규정·가이던스·표준을 실무 중심으로 정리했습니다.

Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2011-D-0530

모바일 앱과 device software function에 대한 FDA의 규제대상 판단과 집행정책을 설명.

CURRENT

2022년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 — Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor

ISO

Amendment

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

ISO 10993-18:2020 화학적 특성분석의 불확도 인자 결정에 관한 2022년 개정증보서. 모규격과 함께 검토.

CURRENT

2022년 5월 11일

공식 원문 보기

발행일 :

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2012-D-0523

510(k) 접수 단계에서 최소한의 완결성 기준과 RTA 검토 정책을 설명하는 FDA 최종 가이던스.

CURRENT

2022년 4월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

IEC 81001-5-1:2021 — Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle

IEC

International Standard

IEC 81001-5-1:2021

헬스 소프트웨어·보건 IT 시스템의 보안 개발·유지관리 생명주기 프로세스 및 활동에 관한 표준. IEC 62443-4-1 기반이며 의료기기의 위험관리·사이버보안 통제와 연계해 활용. 공식 IEC 판매본에는 2025년 12월 해석서 1의 내용이 반영됨.

CURRENT

2021년 12월 16일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-10:2021 — Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO

International Standard

ISO 10993-10:2021

의료기기 재료나 추출물의 피부 감작성 평가시험. 자극성 시험은 별도 ISO 10993-23에서 다룸.

CURRENT

2021년 11월 16일

공식 원문 보기

발행일 :

IEC 80001-1:2021 — Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

IEC

International Standard

IEC 80001-1:2021

의료기기가 연결된 건강 IT 네트워크 및 연결형 건강 소프트웨어의 설치·운용 전후 위험관리에 관한 조직 요구사항. 의료기기 개발자용 ISO 14971 위험관리와 구별해 의료기관 등 운영조직 차원의 안전성, 유효성, 보안 위험을 다룸.

CURRENT

2021년 9월 21일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-23:2021 — Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

ISO

International Standard

ISO 10993-23:2021

의료기기 재료 또는 추출물의 조직·피부 자극 가능성을 평가하는 시험방법. 2025년 개정증보서(Amd 1:2025)가 별도 발행됨.

CURRENT

2021년 1월 20일

공식 원문 보기

발행일 :

ISO 10993-12:2021 — Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO

International Standard

ISO 10993-12:2021

생물학적 시험의 대표검체·추출조건, 시료 준비, 대조군 및 표준물질 선정 요구사항. 2025년 개정증보서(ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025)가 별도 발행됨.

CURRENT

2021년 1월 20일

공식 원문 보기

발행일 :

Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2013-D-1445

전문가용 현장 혈당측정시스템의 성능시험과 510(k) 제출자료 준비를 안내하는 FDA 최종 가이던스.

CURRENT

2020년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 - Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC

International Standard

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

의료용 전기기기의 EMC 방출 및 내성 요구사항과 시험을 규정하는 collateral standard.

CURRENT

2020년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use

U.S. FDA

Final Guidance

FDA-2013-D-1446

일반 소비자가 사용하는 OTC 자가혈당측정시스템의 성능시험과 510(k) 제출자료를 안내하는 FDA 최종 가이던스.

CURRENT

2020년 9월 1일

공식 원문 보기

발행일 :

IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 - Medical electrical equipment — General requirements

IEC

International Standard

IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020

의료용 전기기기의 기본안전 및 필수성능에 관한 IEC 60601-1 consolidated version.

CURRENT

2020년 8월 20일

공식 원문 보기

발행일 :

Contact Us

경기도 화성시 경기대로 1025-5, 541호

Mobile. 010-6568-6560

Email. main@jsolutionkor.com

Powered and secured by J Solution

bottom of page