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MFDS, FDA, EU 및 국제 기준과 관련된 주요 규정·가이던스·표준을 실무 중심으로 정리했습니다.
European Commission / MDCG
MDCG Guidance
MDCG 2019-7 rev.1
MDR/IVDR Article 15의 Person Responsible for Regulatory Compliance(PRRC) 요구사항을 설명.
CURRENT
2023년 12월 19일
발행일 :
식품의약품안전처
민원인안내서
안내서-1307-01
치과용임플란트의 허가·심사 시 제품 특성, 성능 및 제출자료 준비를 통합적으로 안내하는 MFDS 가이드라인.
2023년 10월 19일
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Procedure
MDSAP AU P0008
MDSAP Auditing Organization이 의료기기 제조업체의 심사시간을 산정할 때 적용하는 공식 기준과 절차.
2023년 10월 13일
U.S. FDA
Final Guidance
FDA-2021-D-0872
510(k) 전자제출과 eSTAR 사용 요구사항을 설명하는 FDA 가이던스.
2023년 10월 1일
ISO
International Standard
ISO 10993-17:2023
의료기기 구성성분의 노출기반 독성학적 위험평가(TRA)와 허용 노출수준 판단에 관한 요구사항. 2025년 개정증보서(Amd 1:2025)가 별도 발행됨.
2023년 9월 13일
FDA-2013-D-0350
FDA 제출에서 ISO 10993-1을 이용한 생물학적 안전성 평가와 시험전략을 설명하는 핵심 가이던스.
2023년 9월 1일
FDA-2021-D-0775
Device software function의 FDA premarket submission에 필요한 소프트웨어 문서 수준과 내용을 안내.
2023년 6월 1일
FDA-2019-D-5422
말초 PTA 풍선 및 특수 카테터의 비임상시험, 동물시험·임상시험 필요성 및 510(k) 제출자료를 안내하는 FDA 최종 가이던스.
2023년 4월 1일
Technical Report
ISO/TR 10993-55:2023
의료기기 세포독성 평가시험의 실험실 간 공동연구 결과를 정리한 기술보고서. 시험법 성능과 재현성 관련 참고자료.
2023년 2월 6일
FDA-2017-D-5372
진단용 초음파 시스템과 탐촉자의 510(k) 제출 및 변경 시 FDA의 검토 기대사항을 정리한 최종 가이던스.
2023년 2월 1일
MDCG 2022-21
MDR Article 86에 따른 PSUR 작성, 주기, 제출 및 NB 평가에 관한 공 식 가이던스.
2022년 12월 16일
ISO 10993-2:2022
의료기기 생물학적 평가에 사용되는 동물시험의 동물복지 최소요건 및 대체·감소·개선 원칙을 규정. 2022년 발행판이 현행이며 후속 개정안은 개발 중.
2022년 11월 3일
