정형용 의료기기 허가 신청 시 성능시험 대표모델과 worst-case 구성을 선정하는 실무 기준을 안내하는 가이드라인.

웨어러블 전동식 외골격 장치의 허가·심사를 위한 제품 특성, 성능 및 제출자료 고려사항을 안내하는 가이드라인.

3D프린팅 기술로 제조되는 의료기기의 허가·인증·심사 시 고려사항과 제출자료를 안내하는 통합 가이드라인.

비척추 정형용 골판, 나사 및 와셔의 510(k) 제출 시 필요한 비임상 성능자료와 제출정보를 안내하는 FDA 최종 가이던스.

골내 치과용 임플란트 및 어버트먼트의 Safety and Performance Based Pathway 적용을 위한 성능기준을 제시하는 FDA 최종 가이던스.

MDR/IVDR에서 harmonised standards, presumption of conformity 및 표준화 체계를 이해하기 위한 MDCG 가이던스.

의료기기 및 IVD의 안전성과 성능에 관한 국제적 Essential Principles를 정리한 IMDRF 기술문서.

의료기기 습열(증기) 멸균공정의 개발, 밸리데이션 및 일상관리 요구사항.

MDSAP NC Grading and Exchange Form의 기능과 사용방법, 부적합 등급 산정 적용을 설명하는 공식 가이드.

MDSAP 규제심사 보고서의 형식과 내용, 규제당국 제출 시 필요한 보고 원칙을 정한 공식 정책 문서.

FDA 의료기기 품질경영시스템 규정(QMSR, 21 CFR Part 820). 2024년 2월 2일 최종규칙(89 FR 7496)이 공표되고 2026년 2월 2일 시행되었으며 ISO 13485:2016을 참조편입. 공포일과 시행일을 구분하고 FDA QMSR 심사·실사 요구사항을 확인.

멸균 표시 의료기기의 510(k) 제출에서 멸균공정 및 pyrogenicity 정보를 준비하는 방법을 안내.