치과용 골이식재 510(k) 제출을 지원하기 위한 동물시험 설계와 평가 고려사항을 제시하는 FDA 최종 가이던스.

소프트웨어의 의료기기 해당성 및 MDR/IVDR 등급분류를 위한 핵심 MDCG 가이던스. rev.1은 2025년 공개.

디지털치료기기의 제품 특성, 임상적 근거 및 허가·심사 제출자료 준비를 안내하는 MFDS 가이드라인.

의료기기 소프트웨어의 허가·심사 시 고려사항과 제출자료 준비를 위한 MFDS 가이드라인.

ISO 10993-23:2021 자극성 시험의 시험관 내 재구성 인체표피(RhE) 모델을 추가하는 2025년 개정증보서.

Pre-Submission을 포함한 FDA Q-Submission 상호작용 유형과 절차를 안내하는 최종 가이던스.

디지털의료기기 제조·수입자의 제조 및 품질관리체계와 적합판정 심사에 관한 고시. 별표 2 적합판정 심사기준, 별표 3 소프트웨어 심사기준, 별표 4 AI 제어조치 심사기준을 포함하며 적용·경과조치를 확인해야 함.

방사선 멸균공정의 개발, 밸리데이션 및 일상관리 요구사항을 규정하는 2025년 제2판.

디지털의료제품법의 위임사항과 시행에 필요한 세부사항을 규정하는 시행령. 대통령령 제35230호는 2025년 1월 23일 제정되었으며 2026년 1월 24일부터 시행.

의료기기 사이버보안 허가·심사 요구사항과 적용시기를 안내하는 MFDS 민원인안내서.

ISO 10993-4:2017 혈액적합성 평가·시험선택 관련 2025년 개정증보서. 2025년 4월 정정본이 제공됨. 모규격과 함께 적용사항 확인.

MDR 및 IVDR vigilance 용어와 개념을 Q&A 형식으로 설명하는 최신 개정본.