의료기기 및 IVD adverse event 보고에서 사용하는 국제 공통 용어와 코드의 2026년 릴리스.

사이버보안 위험이 있는 의료기기의 설계, QMS 고려사항 및 FDA premarket submission 문서화 권고를 다루는 최종 가이던스.

디지털의료제품 허가·인증·신고 절차와 시설·제조 및 품질관리체계 기준(제12조·별표 3), 디지털의료기기 품질책임자의 자격·배치·겸임 기준(제13조·별표 4)을 확인하는 핵심 시행규칙. 총리령 제2088호, 2026년 1월 24일 시행.

Clinical Decision Support 기능의 의료기기 해당 여부와 non-device CDS 기준에 대한 FDA의 최신 최종 가이던스.

MDR/IVDR 시판후감시(PMS) 체계와 계획·보고의 실무적 적용을 위한 최신 MDCG 가이던스.

인공관절 등 표면 코팅 정형용 의료기기의 코팅 특성, 성능 및 허가·심사 자료 준비사항을 안내하는 가이드라인.

의료기기 생물학적 안전성을 위험관리 프로세스와 연계해 평가하기 위한 요구사항 및 일반 원칙. 시험 수행 이전에 사용조건, 접촉부위 및 노출에 따른 위험 기반 생물학적 평가계획을 수립하는 핵심 문서.

ISO 10993-17:2023 구성성분 독성학적 위험평가에 대한 2025년 개정증보서. 모규격과 함께 적용내용 확인.

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 실무 적용과 문서·심사 준비를 안내하는 식약처 민원인안내서. 디지털 GMP 구축·적합판정 준비 시 고시 제2025-28호와 함께 확인.

품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대해 적용범위, 형상·구조, 시험규격, 기재사항 및 시험방법 등을 정한 식품의약품안전처 기준규격.

ISO 10993-12:2021 검체 준비와 표준물질 관련 2025년 개정증보서. 모규격과 함께 적용내용 확인.

체외진단의료기기 제조·수입자가 준수할 GMP 제조 및 품질관리체계와 적합인정 심사 세부 기준. 식품의약품안전처고시 제2025-51호, 2025년 8월 12일 개정·시행.