ECMO의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 허가심사와 제품 성능·안전성 자료 준비를 지원하는 MFDS 가이드라인.

AI/ML 기반 의료기기(MLMD)에 ISO 14971의 위험관리 프로세스를 적용하는 2026년 발행 기술시방서. ML 위험, 데이터·편향, 위험통제, 학습·검증, 잔여위험, 사후 생산활동 등을 다루며 LLM·생성형 AI 사용 의료기기는 적용 범위에서 제외됨.

510(k), De Novo, PMA 등 의료기기 마케팅 제출에서 Human Factors 정보의 제출 범위를 위험기반으로 안내하는 FDA 최종 가이던스.

의료기기 비임상시험 제도와 민원 질의 사례를 정리한 최신 MFDS 질의응답집.

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 확인하는 핵심 고시. 2026년 4월 28일 제2026-34호 개정.

MDR Annex VIII의 의료기기 등급분류 규칙 적용을 지원하는 MDCG 가이던스의 2026년 개정본.

EO 멸균 의료기기의 잔류 에틸렌옥사이드(EO)·에틸렌클로로히드린(ECH) 허용한계, 측정 및 적합성 평가. 2026년판으로 개정되었고 구판은 철회됨.

MDSAP 심사에서 확인된 부적합의 등급 산정과 정보교환을 지원하기 위한 공식 NC Grading 양식.

의료기기·재료의 이식 후 국소 조직반응을 평가하기 위한 전임상 시험 요구사항. 2026년 제4판으로 개정되어 2016년판은 철회됨.

체외진단의료기기의 제조·수입, 허가·인증·신고, 임상적 성능시험, 품질관리와 사후관리에 관한 기본법. 현행 법률 제21525호(2026년 4월 7일 타법개정)의 해당 개정사항은 2026년 10월 8일 시행.

디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기의 정의, 제조·수입업 허가, 임상시험, 품질관리와 사후관리의 법적 근거. 법률 제21525호는 2026년 4월 7일 공포, 관련 개정사항은 2026년 10월 8일 시행.

국내 의료기기의 품목 분류와 등급 확인 시 우선 확인하는 고시. 2026년 3월 9일 제2026-18호 개정.