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MFDS, FDA, EU 및 국제 기준과 관련된 주요 규정·가이던스·표준을 실무 중심으로 정리했습니다.
ISO
Technical Specification
ISO/TS 10993-20:2006
의료기기의 면역독성 가능성을 평가하기 위한 방법과 고려사항을 설명하는 현행 기술시방서. 2006년판이 여전히 발행 상태로 유지.
CURRENT
2006년 8월 3일
발행일 :
International Standard
ISO 10993-14:2001
세라믹 의료기기 재료의 분해산물을 식별·정량하기 위한 시험방법. 2001년판이 현행 발행본이며 개정안은 개발 중.
2001년 11월 22일
