의료기기의 분해산물 및 용출물에 대한 독성동태학 연구 설계 원칙. 2017년판이 현행 발행본이고 다음 개정은 초안 단계.

EU 의료기기 규제의 기본 법령. EUR-Lex에서 현행 consolidated version을 확인할 수 있으며 2026-10-07 확인 시 current version은 2026-07-19 기준.

EU 체외진단의료기기 규제의 기본 법령. 최신 consolidated text 여부는 EUR-Lex에서 확인.

혈액접촉 의료기기의 혈액상호작용 평가·시험선택 원칙. 현행 본문은 2017년판이며 2025년 개정증보서(ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025)가 별도 발행됨.

범용 컴퓨팅 플랫폼에서 구동되는 헬스 소프트웨어 제품의 안전 및 보안과 제조사의 제품 수준 생명주기 요구사항. 의료기기 소프트웨어 개발 프로세스 IEC 62304, 위험관리 ISO 14971과 연계해 검토.

의료기기 품질경영시스템의 국제표준. ISO는 2025년 재검토 후 현행 유지로 표시.

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수의 생명주기 프로세스 요구사항. IEC consolidated version 기준.

주입펌프의 시판 전 제출자료부터 설계, 위험관리, 소프트웨어 및 전 수명주기 고려사항을 다루는 FDA 최종 가이던스.

EO 멸균공정의 개발, 밸리데이션 및 일상관리 요구사항. 현행판이지만 ISO는 차기 판이 최종승인 단계임을 표시.

고분자 의료기기 재료의 분해산물을 식별·정량하기 위한 시험방법. 2010년판이 현행 발행본이며 개정안은 개발 중.

의료기기 소프트웨어의 위험관리에 ISO 14971 적용을 설명하는 IEC 기술보고서. 원문은 ISO 14971:2007 및 IEC 62304:2006을 인용하므로 최신 ISO 14971:2019와의 차이 및 현재 규제 요구를 함께 확인해야 하며 인증기준으로 사용하기 위한 규격은 아님.

의료기기 재료나 추출물의 시험관 내 세포독성을 배양세포를 이용해 평가하는 시험방법. 2009년 제3판이 현행 발행본.